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分析研究部　スタッフ（リーダー・リーダー候補）

～即戦力での募集～分析研究部　スタッフ（リーダー・リーダー候補）

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掲載期限	2024/10/31
更新日	2024/10/01
情報コード	J0089431

	■業務概要主に、海外サイトと連携し、固形製剤、液製剤に関する日本申請に向けた試験法開発、及び申請用安定性試験の実施等の製剤分析に関わる業務を担当します。さらに、後発品の製造販売承認申請書作成、並びに国内品質管理部門への試験法技術移転サポートを担当します。 ■福利厚生 ◇入社にあたり、転居を伴う場合の補助:借り上げ社宅制度、転居費用補助、帰省旅費(往復分の実費を毎週支給)、別居手当(入社後の転勤の場合)など有り ◇借り上げ社宅の提供の対象者:勤務地までの通勤時間が2時間以上の方を対象に提供 ◇帰省旅費に関して:往復分の実費を毎週支給致します。

■業務概要

主に、海外サイトと連携し、固形製剤、液製剤に関する日本申請に向けた試験法開発、及び申請用安定性試験の実施等の製剤分析に関わる業務を担当します。さらに、後発品の製造販売承認申請書作成、並びに国内品質管理部門への試験法技術移転サポートを担当します。

■福利厚生

◇入社にあたり、転居を伴う場合の補助:借り上げ社宅制度、転居費用補助、帰省旅費(往復分の実費を毎週支給)、別居手当(入社後の転勤の場合)など有り
◇借り上げ社宅の提供の対象者:勤務地までの通勤時間が2時間以上の方を対象に提供
◇帰省旅費に関して:往復分の実費を毎週支給致します。

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	担当業務・新製品に関する主に海外サイトでの試験方法検討のマネージメント…新製品の定量かつ含量均一性試験、純度試験（類縁物質）、溶出試験等の固形製剤用試験法、または無菌試験、エンドトキシン、不溶性微粒子及び不溶性異物等の液製剤用試験法、並びに容器、包装材料の試験法等に関して、海外サイトでの試験法開発を滞りなく行うためのマネージメント・海外での分析法バリデーション…上記試験法に関する主に海外サイトでの分析法バリデーションの実施に向けたマネージメント・主に海外サイトでの安定性試験の実施に向けたマネージメント…海外サイトでの治験薬安定性試験における保管場所の確保、入庫準備を国内の他チームと情報共有のうえ計画的に実施させるためのマネージメント。海外サイトにおける日本申請向け新製品の申請用安定性試験実施に向けたマネージメント。国内外部CROで行う試験委託の対応・治験薬の準備…治験薬製品標準書の作成，海外における出荷試験実施のためのマネージメント・申請資料作成、総合機構照会対応…上記開発時の検討結果、試験結果をまとめ、申請資料を作成。申請内容に対する総合機構からの照会への回答。必要に応じて海外サイトへの検討指示・新製品の試験法の技術移転…新製品の品質管理のため確立した試験法に関する海外から国内品質管理部門に技術移転を行うためのサポート業務

担当業務

・新製品に関する主に海外サイトでの試験方法検討のマネージメント…新製品の定量かつ含量均一性試験、純度試験（類縁物質）、溶出試験等の固形製剤用試験法、または無菌試験、エンドトキシン、不溶性微粒子及び不溶性異物等の液製剤用試験法、並びに容器、包装材料の試験法等に関して、海外サイトでの試験法開発を滞りなく行うためのマネージメント

・海外での分析法バリデーション…上記試験法に関する主に海外サイトでの分析法バリデーションの実施に向けたマネージメント

・主に海外サイトでの安定性試験の実施に向けたマネージメント…海外サイトでの治験薬安定性試験における保管場所の確保、入庫準備を国内の他チームと情報共有のうえ計画的に実施させるためのマネージメント。海外サイトにおける日本申請向け新製品の申請用安定性試験実施に向けたマネージメント。国内外部CROで行う試験委託の対応

・治験薬の準備…治験薬製品標準書の作成，海外における出荷試験実施のためのマネージメント

・申請資料作成、総合機構照会対応…上記開発時の検討結果、試験結果をまとめ、申請資料を作成。申請内容に対する総合機構からの照会への回答。必要に応じて海外サイトへの検討指示

・新製品の試験法の技術移転…新製品の品質管理のため確立した試験法に関する海外から国内品質管理部門に技術移転を行うためのサポート業務

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勤務形態	正社員【人材紹介とは】
職種	分析研究部　スタッフ（リーダー・リーダー候補） (1) 化学・素材関連　化学・素材研究開発 (2) 薬品・バイオ関連　薬品・バイオ研究開発 (3) 薬品・バイオ関連　管理職（薬品・バイオ関連）
給与	年収 400万円～ 1000万円月給 25万円～歩合制なし給与備考 ※給与詳細は経験により応相談 ※時間外手当は別途支給 ※最低額は条件に関係なく得られる額です。 (年収の最低額は条件に関係なく得られる月給の合計です。)
時間	就業時間 (1) 09:00～17:45
休日	休日完全週休２日休日備考【年間休日125日】土曜、日曜、祝日、年末年始休暇、夏季休暇、産前産後・育児休暇※会社カレンダーあり
勤務地	住所愛知県名古屋市転勤転勤なし

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マッチングポイント [？]	ベスト【必要業務経験】 ■必須条件：・製薬会社等での固形製剤または液製剤用試験法の開発、医薬品評価業務経験5年以上・HPLC、溶出試験器及びカールフィッシャー水分計等の各種分析機器の使用経験・申請資料作成の経験（さらにCTD申請経験があることが望ましい）・英語（実務レベル） ■歓迎条件：・チームリーダー、またはこれに相当する職位として働いた経験・海外サイトでの実務経験や海外サイトへの技術移転経験・日本薬局方の知見・原薬分析に関する実務経験や申請経験
年齢	年齢不問

マッチングポイント

[？]

ベスト

【必要業務経験】
■必須条件：
・製薬会社等での固形製剤または液製剤用試験法の開発、医薬品評価業務経験5年以上
・HPLC、溶出試験器及びカールフィッシャー水分計等の各種分析機器の使用経験
・申請資料作成の経験（さらにCTD申請経験があることが望ましい）
・英語（実務レベル）

■歓迎条件：
・チームリーダー、またはこれに相当する職位として働いた経験
・海外サイトでの実務経験や海外サイトへの技術移転経験
・日本薬局方の知見
・原薬分析に関する実務経験や申請経験

年齢

年齢不問

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業種	医薬品・化粧品(製造系)
事業内容	医薬品の開発・製造・販売

※詳しい会社情報は下のボタンやお電話などで直接お問合せください。

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情報コード

J0089431

選考手順

ステップ1	書類選考
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ステップ2	面接
▼
ステップ3	内定

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コンサルタント	中田（ナカタ） (人材会社：リス株式会社)
担当部署	大阪支社
連絡先	0120-06-0305※お問い合わせの際、上記「情報コード」と「しごとナビを見た」とおっしゃって下さるとスムーズです。
所見	2016年4月1日に設立した合弁会社です。主にジェネリック医薬品を取り扱う企業と長期収載品を取り扱う武企業の2社で構成され、ジェネリック医薬品と長期収載品による新しいビジネスモデルの構築を進めています。